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國家藥監局發布貫徹實施《藥品管理法》有關事項公告

作者:海默尼藥業有限公司時間:2019-12-03

新修訂《藥品管理法》于12月1日起施行。11月29日,國家藥品監督管理局發布《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》,對藥品上市許可持有人制度,藥物臨床試驗機構備案管理,藥品GMP、GSP管理要求,化學原料藥一并審評審批,藥品違法行為查處等五項事項予以明確。

對于全面實施藥品上市許可持有人制度,公告要求,自12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人,應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。12月1日以前已受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。

藥品GMP、GSP認證自12月1日起正式取消,國家藥監局不再受理認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。公告明確,12月1日前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理;12月1日前完成現場檢查并符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書;凡現行法規要求進行現場檢查的,12月1日后應當繼續開展現場檢查,并將現場檢查結果通知企業。

12月1日起,化學原料藥一并審評審批的政策正式執行,化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批。

此外,公告明確,藥品違法行為發生在12月1日以后的,適用新修訂《藥品管理法》。違法行為發生在12月1日以前的,適用修訂前的《藥品管理法》,但新修訂《藥品管理法》不認為違法或者處罰較輕的行為,可適用新修訂《藥品管理法》。

據悉,國家藥監局正抓緊開展新修訂《藥品管理法》配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布。

來源:中醫醫藥報

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